FDA prüft KI-Einsatz bei Medikamentenzulassung - OpenAI als möglicher Partner
Effizienz trifft auf Ethik - wie groß ist die Verantwortung, wenn KI bei der Arzneimittelbewertung mitreden soll?
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EINLEITUNG
Die US-Arzneimittelbehörde FDA steht vor einem großen Umbau – mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz. Gemeinsam mit OpenAI wird ein KI-System namens „cderGPT“ diskutiert, das bei der Prüfung neuer Medikamente unterstützen soll. Die Idee klingt nach Effizienzgewinn, doch sie wirft auch brisante Fragen auf: Wie zuverlässig ist KI, wenn es um Leben und Gesundheit geht?
NEWS
OpenAI mischt bei der FDA mit
Unter dem Codenamen „cderGPT“ will OpenAI ein Sprachmodell entwickeln, das die FDA bei der Beurteilung von Arzneimitteln entlasten könnte. Benannt ist das Projekt nach dem Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA (CDER). Gespräche dazu laufen bereits – ein Vertrag existiert noch nicht. Hinter den Kulissen beteiligt: ein kleines OpenAI-Team und Berater aus Elon Musks Umfeld, darunter das selbsternannte „Department of Government Efficiency“.
KI bei der FDA – kein völliges Neuland
Tatsächlich testet die FDA seit Jahren den Einsatz von KI, wie Ex-Kommissar Robert Califf bestätigt. Bereits Ende 2023 wurde ein Stipendienprogramm zur Entwicklung von Sprachmodellen für interne Anwendungen ausgeschrieben. Ziel: KI-Tools für personalisierte Medizin, wissenschaftliche Begutachtungen und regulatorische Prozesse.
Industrie sieht Potenzial, aber auch Risiken
Viele Branchenvertreter begrüßen die Idee, repetitive Aufgaben im Zulassungsprozess zu automatisieren. Sie hoffen auf schnellere Entscheidungen – vor allem bei lebenswichtigen Medikamenten. Doch es gibt auch klare Forderungen: Die Trainingsdaten müssen offenlegbar sein, die Modelle verlässlich. Denn was in der Unterhaltung noch als „Halluzination“ abgetan wird, kann im medizinischen Kontext fatale Folgen haben.
OpenAIs Regierungsstrategie nimmt Fahrt auf
Das Projekt „cderGPT“ reiht sich ein in eine größere Offensive: Mit „ChatGPT Gov“ hat OpenAI bereits eine speziell abgesicherte Version für US-Behörden vorgestellt. Ziel ist eine FedRAMP-Zertifizierung, die den Umgang mit sensiblen Regierungsdaten erlaubt. Die FDA selbst prüft Arzneimittel längst in Schnellverfahren wie „Fast Track“ – der Druck, effizient zu sein, ist hoch.
Zeitplan bis Mitte 2025
Die FDA hat nun angekündigt, generative KI bis Juni 2025 flächendeckend in der Behörde einzusetzen. Ein erstes Pilotprogramm für wissenschaftliche Gutachter war offenbar erfolgreich. Der Fokus liegt auf interner Entlastung: Automatisierung einfacher Aufgaben, beschleunigte Dokumentenanalyse, kontextbasierte Entscheidungsunterstützung – alles mit dem Ziel, den Zulassungsprozess von derzeit bis zu zehn Monaten deutlich zu verkürzen.
AUSBLICK
Zwischen Beschleunigung und Verantwortung
Ein System wie „cderGPT“ könnte die medizinische Zulassung revolutionieren – aber nur, wenn es hält, was es verspricht. Im Labor glänzen viele KI-Modelle mit Präzision, im Alltag jedoch zählen Robustheit, Transparenz und Nachvollziehbarkeit. OpenAI steht mit der FDA vor einer Herausforderung, die mehr ist als ein technisches Projekt: Es geht um Vertrauen. Vertrauen in eine Technologie, die Entscheidungen treffen soll, wo sonst Ärztinnen, Pharmazeuten und Prüfer monatelang Akten wälzen. Die Zukunft der Medikamentenzulassung könnte schneller werden – aber sie muss dabei präziser bleiben als je zuvor.
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KURZFASSUNG
- OpenAI führt Gespräche mit der FDA über den Einsatz des KI-Projekts „cderGPT“ zur Unterstützung bei Arzneimittelzulassungen.
- Die FDA testet bereits seit Jahren intern Künstliche Intelligenz, plant aber nun eine breitere Integration bis Mitte 2025.
- Branchenexperten begrüßen das Vorhaben, fordern jedoch klare Regeln und maximale Transparenz.
- OpenAI strebt mit „ChatGPT Gov“ und FedRAMP-Zulassung den Zugang zu sensiblen Regierungsdaten an.